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중국, AI 의료영상 연구에 인간 검토·철회권·데이터 보안을 요구하는 윤리지침 발표
중국 과학기술부가 8월 27일 인공지능 의료영상 연구 윤리지침을 공개해, 알고리즘 개발부터 임상 검증과 전환 연구까지 인간의 감독, 공정성, 개인정보 보호, 안전성과 투명성을 함께 확인하도록 했습니다. 지침은 환자가 AI 사용을 알고 동의를 선택할 수 있어야 한다는 원칙도 담았습니다.
새 AI 진단기기가 허가됐거나 AI가 의사의 판단을 대신하도록 허용됐다는 뜻은 아닙니다. 이 문서는 연구기관과 연구자를 위한 윤리 참고 기준이며, 의료기기 허가와 병원별 임상 적용은 별도의 법과 심사를 따라야 합니다.
어떤 연구를 대상으로 하나
엑스레이, CT, MRI, 초음파, 병리 영상처럼 의료영상을 AI로 분석하는 기초 알고리즘 연구와 기술개발, 임상 검증, 실제 전환 연구를 폭넓게 다룹니다. 이미 판매되는 모든 의료기기에 새 허가조건을 일괄 부과한 행정명령은 아닙니다. 연구 단계에서 윤리위원회와 개발자가 확인할 질문을 정리한 지침입니다.
여섯 원칙은 무엇인가
지침은 사람의 복지 증진, 공정성, 인간의 자율성 존중, 개인정보와 데이터 보안, 안전·통제 가능성, 투명성 강화를 핵심 원칙으로 제시합니다. 정확도 하나만 높다고 충분하지 않으며 어떤 집단의 자료로 학습했는지, 오류가 누구에게 더 생기는지, 사람이 결과를 뒤집거나 중단할 수 있는지를 함께 보라는 뜻입니다.
환자와 연구참여자는 무엇을 알아야 하나
연구자는 AI가 의료영상 처리에 쓰인다는 사실, 예상 이익과 위험, 데이터 사용 범위를 이해 가능한 말로 알려야 합니다. 참여자는 동의를 거부하거나 조건에 따라 철회할 수 있어야 합니다. 다만 익명화된 기존 자료의 재사용처럼 동의 방식에 예외가 적용되는지는 중국의 기존 연구윤리 규정과 기관 심의를 함께 봐야 합니다.
편향과 개인정보는 어떻게 다루나
한 병원이나 한 인구집단 자료만으로 만든 모델은 다른 장비와 지역, 연령에서 성능이 떨어질 수 있습니다. 지침은 대표성 있는 데이터, 집단별 성능 점검, 최소한의 데이터 수집과 접근 통제를 요구합니다. 익명화가 모든 재식별 위험을 없애는 것은 아니므로 저장·전송·공유 단계의 보안도 따로 관리해야 합니다.
무엇이 아직 확정되지 않았나
지침은 여섯 원칙을 제시하지만 위반 때의 행정처분과 제품 승인 절차를 새로 정한 법률은 아닙니다. 기관별 윤리심의가 실제로 어떤 체크리스트와 공개 보고를 요구할지는 후속 적용을 봐야 합니다. 과기부 원문과 국가 의료기기 규제기관의 허가 자료를 구분해 확인해야 합니다.