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中国发布人工智能医学影像研究伦理指南，要求人工审查、撤回权和数据安全
中国科技部8月27日发布人工智能医学影像研究伦理指南，确保从算法开发到临床验证和转化研究的人类监督、公平、隐私保护、安全和透明。该指南还包括患者应了解人工智能的使用并能够选择同意的原则。
这并不意味着新的人工智能诊断设备已获得批准，也不意味着人工智能已被允许取代医生的判断。该文件是研究机构和研究人员的伦理参考标准，医院的医疗器械审批和临床应用必须遵循单独的法律和审查。
目标是什么类型的研究？
涵盖了用人工智能分析X射线、CT、MRI、超声、病理图像等医学图像的基础算法研究、技术开发、临床验证和实际转换研究。这并不是一项对所有已售医疗器械全面施加新批准条件的行政命令。本指南概述了伦理委员会和开发人员在研究阶段要提出的问题。
六大原则是什么
该指南提出了促进人类福祉、公平、尊重人类自主、个人信息和数据安全、安全可控以及加强透明度等核心原则。仅有高精度是不够的；这意味着要查看从哪组数据中学习、谁更容易犯错误以及人们是否可以推翻或阻止结果。
患者和研究参与者需要了解什么？
研究人员必须以易于理解的方式传达人工智能正在用于医学图像处理的事实、预期的收益和风险以及数据使用的范围。参与者必须能够拒绝同意或在有条件的情况下撤回同意。然而，同意方法是否适用例外，例如重复使用现有匿名数据，必须结合中国现有的研究伦理法规和机构审议来审查。
我们如何处理偏见和个人信息？
仅使用一家医院或某一人群的数据创建的模型可能在不同设备、地区和年龄下表现不佳。该指南要求提供代表性数据、按组进行性能检查以及最少的数据收集和访问控制。由于匿名化并不能消除所有重新识别的风险，因此存储、传输和共享阶段的安全性必须分开管理。
什么还没有确认？
尽管指导方针提出了六项原则，但它们并不是一部新的法律，规定了违规行为的行政措施和产品审批程序。每个机构的道德审查实际上需要什么样的清单和公开报告还有待观察。一定要核对科技部的原文和国家医疗器械监管机构的审批数据。