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中国、AI医用画像研究の倫理指針を公表 人の監督・同意撤回・データ保護を要求
中国科学技術部が8月27日、AI医用画像研究の倫理指針を公開し、アルゴリズム開発から臨床検証と橋渡し研究まで、人間の監督、公平性、個人情報保護、安全性と透明性を一緒に確認するようにしました。ガイダンスには、患者がAIの使用を知り、同意を選択できるようにするという原則も含まれています。
新しいAI診断機器が許可されたか、AIが医師の判断に代わるように許可されたという意味ではありません。この文書は研究機関と研究者のための倫理基準であり、医療機器の許可と病院による臨床適用は別々の法律と審査に従う必要があります。
ある研究を対象に
X線、CT、MRI、超音波、病理画像のように医療映像をAIで分析する基礎アルゴリズム研究と技術開発、臨床検証、実際の橋渡し研究を幅広く取り上げます。すでに販売されているすべての医療機器に新しい許可条件を一括賦課した行政命令ではありません。研究段階で倫理委員会と開発者が確認する質問をまとめたガイドラインです。
6つの原則は何ですか
ガイドラインは、人の福祉の促進、公平性、人間の自律性の尊重、個人情報とデータセキュリティ、安全・統制の可能性、透明性の強化を核心の原則として提示します。正確さが1つだけでは十分ではなく、どの集団の資料で学習したのか、エラーが誰につながるのか、人が結果をひっくり返すか中断できるかを一緒に見るという意味です。
患者と研究参加者は何を知るべきですか
研究者は、AIが医療画像処理に使用されるという事実、予想利益とリスク、データ使用範囲を理解可能な言葉で知らせなければなりません。参加者は同意を拒否するか、条件に基づいて撤回する必要があります。ただし、匿名化された既存資料の再使用のように同意方式に例外が適用されるかどうかは、中国の既存の研究倫理規定と機関審議を一緒に見なければなりません。
偏向と個人情報はどのように扱われますか
1つの病院や1人の集団データだけで作られたモデルは、他の機器や地域、年齢でパフォーマンスが低下する可能性があります。ガイダンスには、代表的なデータ、グループごとのパフォーマンスチェック、最小限のデータ収集とアクセス制御が必要です。匿名化がすべての再識別リスクをなくすわけではないので、保存・転送・共有段階のセキュリティも別々に管理しなければなりません。
何がまだ確定していませんか
ガイダンスは6つの原則を示していますが、違反の際の行政処分と製品承認手続きを新たに定めた法律ではありません。機関別倫理審議が実際にどのチェックリストと公開報告を要求するかは、その後の適用を見なければなりません。科技部原文と国家医療機器規制機関の許可資料を区分して確認する必要があります。