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China emite directrices éticas que exigen revisión humana, derecho de desistimiento y seguridad de los datos para la investigación de imágenes médicas de IA
El Ministerio de Ciencia y Tecnología de China publicó directrices éticas para la investigación de imágenes médicas con inteligencia artificial el 27 de agosto, garantizando la supervisión humana, la equidad, la protección de la privacidad, la seguridad y la transparencia desde el desarrollo de algoritmos hasta la verificación clínica y la investigación traslacional. Las directrices también incluyen el principio de que los pacientes deben ser conscientes del uso de la IA y poder elegir dar su consentimiento.
Esto no significa que se hayan aprobado nuevos dispositivos de diagnóstico de IA o que se haya permitido que la IA reemplace el criterio de los médicos. Este documento es un estándar de referencia ético para investigadores e instituciones de investigación, y la aprobación de dispositivos médicos y la aplicación clínica por parte del hospital deben seguir leyes y revisiones independientes.
¿A qué tipo de investigación se dirige?
Cubre una amplia gama de investigación de algoritmos básicos, desarrollo de tecnología, verificación clínica e investigación de conversión real para analizar imágenes médicas como rayos X, tomografía computarizada, resonancia magnética, ultrasonido e imágenes patológicas con IA. Esta no es una orden ejecutiva que impone de manera general nuevas condiciones de aprobación a todos los dispositivos médicos ya vendidos. Esta guía describe las preguntas que deben formular los comités de ética y los desarrolladores durante la fase de investigación.
¿Cuáles son los seis principios?
Las directrices presentan como principios básicos la promoción del bienestar humano, la equidad, el respeto por la autonomía humana, la seguridad de la información y los datos personales, la seguridad y la controlabilidad, y el fortalecimiento de la transparencia. La alta precisión por sí sola no es suficiente; significa observar de qué grupo de datos se aprendió, quién tiene más probabilidades de cometer errores y si las personas pueden anular o detener los resultados.
¿Qué necesitan saber los pacientes y los participantes de la investigación?
Los investigadores deben comunicar en términos comprensibles el hecho de que la IA se está utilizando en el procesamiento de imágenes médicas, los beneficios y riesgos esperados y el alcance del uso de los datos. Los participantes deben poder rechazar el consentimiento o retirarlo sujeto a condiciones. Sin embargo, se debe examinar si se aplican excepciones a los métodos de consentimiento, como la reutilización de datos anónimos existentes, en conjunto con las regulaciones de ética de la investigación existentes en China y la deliberación institucional.
¿Cómo lidiamos con los prejuicios y la información personal?
Un modelo creado con datos de un solo hospital o de una población puede tener un rendimiento inferior en diferentes equipos, regiones y edades. Las directrices exigen datos representativos, verificaciones de desempeño por grupo y una recopilación mínima de datos y control de acceso. Dado que la anonimización no elimina todos los riesgos de reidentificación, la seguridad en las etapas de almacenamiento, transmisión y uso compartido debe gestionarse por separado.
¿Qué no se ha confirmado aún?
Aunque las directrices establecen seis principios, no son una nueva ley que establece medidas administrativas en caso de infracción y procedimientos de aprobación de productos. Queda por ver qué tipo de lista de verificación e informes públicos requerirá realmente la revisión ética de cada institución. Debe consultar el texto original del Ministerio de Ciencia y Tecnología y los datos de aprobación de la agencia reguladora nacional de dispositivos médicos.