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首个口服PCSK9抑制剂获批，LDL-C治疗选择改变
FDA称，2026年7月17日批准Lipfendra（enlicitide）作为饮食和运动辅助治疗，用于降低成人高胆固醇血症患者的LDL-C。关键变化是，以注射剂为主的PCSK9抑制剂类别首次加入口服药，而不是证明它已降低心血管事件。
谁会受影响
批准对象是需要在饮食和运动基础上降低LDL-C的成人高胆固醇血症患者，包括heterozygous familial hypercholesterolemia患者。FDA称，这是为已有治疗后仍需进一步降低LDL-C的成人提供额外选择。个人不应自行启动用药，医生仍需比较statin、ezetimibe、注射型PCSK9疗法和总体风险。
改变了什么
Lipfendra是每日一次口服PCSK9抑制剂。FDA称，此前PCSK9抑制剂只有注射疗法，并将Lipfendra描述为首个阻断PCSK9的口服药。Merck称获批片剂为20 mg。范围是美国FDA批准，其他国家批准和支付政策需要另行确认。
证据是什么
FDA human-drug页面称，疗效和安全性来自两个randomized, double-blind, placebo-controlled trials，NCT05952856和NCT05952869，共3,207名成人。第24周时，第一个试验LDL-C相对placebo变化为-56%，HeFH试验为-59%。Merck将支持研究称为CORALreef Lipids和CORALreef HeFH。
限制和注意
重要限制是，这是一项降低LDL-C的批准。已核查的批准资料没有证明它降低心肌梗死、中风或死亡。FDA提到，HeFH成人中diarrhea和dizziness比placebo更常见。高胆固醇常无症状，因此血液检测和完整心血管风险评估应先进行。
官方核查路径
FDA发布内容可核查批准日期、适应症和首个口服PCSK9范围。FDA human-drug页面可核查试验规模、试验编号、24周LDL-C下降和安全性。Merck发布内容可对照片剂剂量和CORALreef试验名称。